第809章
燕大人民医院伦理委员会的组织架构蛮标准的，有专家，有非专家，有男有女，符合《赫尔辛基宣言》的精神。
伦理委员会的权力很大，该组织按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则，对临床研究项目进行独立、称职、及时的审查。
沈奇丝毫不怀疑燕大人民医院伦理委员会的专业性、独立性、称职性。
但在及时性方面，沈奇很想吐槽。
三氮杂辛烯素的临床I期试验提交到燕大人民医院伦理委员会有段日子了。
沈诺菲都快要上小学了，伦理委员会还没给批准三氮杂辛烯素的临床I期试验。
沈奇十分重视这个项目，他急啊。
千呼万唤的，燕大人民医院伦理委员会终于给出了，关于三氮杂辛烯素临床I期试验的审核结论：“不允许在健康志愿者身上，做三氮杂辛烯素的临床试验。”
沈奇纳闷了，他对屈教授说：“老屈，你没跟伦理委员会解释的吗？我们的三氮杂辛烯素，跟大多数基因活化药物不一样。”
老屈也很无奈：“解释过了，可他们非常固执啊，我也没办法，按他们说的做吧，重新招募患者受试对象。”
与患者相比，健康受试者更容易招募，而且健康受试者对试验药物的反应更趋于一致性、混杂因素较少。
因此大多数临床I期试验的受试对象是健康受试者，也就是老屈贴小广告招的那批健康志愿者。
但是，某些新药，比如说细胞毒抗癌药物和大多数基因类药物，考虑到药物的风险、利益，则必须选择有目标疾病的患者为临床试验对象。
沈奇在临床试验申请报告里写的很清楚了，他们实验室研发的三氮杂辛烯素通过调节基因表达，理论上能够对R型贫血起到较好的治疗效果。
基因表达是指基因指导下的蛋白质合成过程，通过化学药物调节基因表达，基因还是你的基因，你并没有突变为另一个人或另一个物种，只不过是在自身基因的基础上得到了强化。
沈奇在技术方案里写的很明白，三氮杂辛烯素的临床I期试验的试验对象，宜选择健康受试者。
然而伦理委员会咔嚓掉了健康受试者的方案。
其实沈奇跟这届燕大人民医院伦理委员会的老大还算熟络，他心中有数，那个老大不留情面的这么做，必然有他的道理。所谓的道理，说白了就是保守呗，不愿承担哪怕一丁点的风险。
第642章 可以，不可以
经过充分考虑，沈奇尊重伦理委员会的决议，三氮杂辛烯素的I期临床试验将全部挑选R型贫血患者为受试对象。
接下来就是招募R型贫血患者试验对象，屈教授手里有些资源，他很快招募到了一批R型贫血患者，然后又是一轮知情同意书签署、伦理委员会评审。
沈奇做的科研项目，欧叶基本上了解大致情况。
这天晚上，入眠之前，欧叶在床上对沈奇说：“奇，三氮杂辛烯素的I期临床试验，把我也安排入组吧。”
沈奇表示反对：“这药成功上市后，再给你吃。”
“那得好几年之后吧？”欧叶体现出了只争朝夕、视死如归的坚定决心，她说：“我也是患者，我想参与临床试验。”
“三氮杂辛烯素是新药，有风险的。”沈奇不必解释太多，他认为欧叶应该也知道新药的风险性。
药物临床试验，它是个试验，选用的新药是试验品。
既然是试验品，那或多或少有风险。
欧叶依旧坚持她的想法：“奇，就拿我做试验吧，我是个合格的样本，拥有二十年的服药经历，特别适合做耐受性测试。”
“不可以！我绝不能拿我老婆做人体试验！”
“可以嘛。”
“不要！”
“要嘛。”
“小叶子，别逼着我使用家暴。”
“来嘛。”
“我……么么哒。”
“么么哒……所以奇，你同意了？”
“小叶子，我懂你的心思，你想快点治好病。但是I期临床的目的，我跟你解释一下……”
I期临床试验是新药人体试验的起始阶段，从动物到人，由于种属不同，动物毒性实验结果虽然有重要参考价值，但药物在人体的反应通常与动物不尽相同。
I期临床试验主要包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学试验。
耐受性试验具体包括观察不良反应、剂量与不良反应发生的关系、实验室指标异常与剂量间的关系等等，从而得到人体能够耐受新药的剂量范围，为后续的药代动力学试验和II期临床试验提供重要的参考数据。
欧叶自己也说了，她可以做耐受性试验，她对临床试验有一定的了解。
做完耐受性试验之后，还会在I期临床试验里做药代/药效试验。
欧叶的想法其实很简单，万一我在I期临床试验里，被治好了呢？
I期临床试验虽然有风险，但目标疾病患者是最早接触新药的人群，可以理解为他们是世界上最早接受这种新药治疗的人群。
真要等到新药通过二、三、四期临床，排除了一切风险，短则几年，长则十几年。
欧叶不愿等了，她担心就这么等啊等啊，可能要等到绝经的那一天。
伦理委员会的权力很大，该组织按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则，对临床研究项目进行独立、称职、及时的审查。
沈奇丝毫不怀疑燕大人民医院伦理委员会的专业性、独立性、称职性。
但在及时性方面，沈奇很想吐槽。
三氮杂辛烯素的临床I期试验提交到燕大人民医院伦理委员会有段日子了。
沈诺菲都快要上小学了，伦理委员会还没给批准三氮杂辛烯素的临床I期试验。
沈奇十分重视这个项目，他急啊。
千呼万唤的，燕大人民医院伦理委员会终于给出了，关于三氮杂辛烯素临床I期试验的审核结论：“不允许在健康志愿者身上，做三氮杂辛烯素的临床试验。”
沈奇纳闷了，他对屈教授说：“老屈，你没跟伦理委员会解释的吗？我们的三氮杂辛烯素，跟大多数基因活化药物不一样。”
老屈也很无奈：“解释过了，可他们非常固执啊，我也没办法，按他们说的做吧，重新招募患者受试对象。”
与患者相比，健康受试者更容易招募，而且健康受试者对试验药物的反应更趋于一致性、混杂因素较少。
因此大多数临床I期试验的受试对象是健康受试者，也就是老屈贴小广告招的那批健康志愿者。
但是，某些新药，比如说细胞毒抗癌药物和大多数基因类药物，考虑到药物的风险、利益，则必须选择有目标疾病的患者为临床试验对象。
沈奇在临床试验申请报告里写的很清楚了，他们实验室研发的三氮杂辛烯素通过调节基因表达，理论上能够对R型贫血起到较好的治疗效果。
基因表达是指基因指导下的蛋白质合成过程，通过化学药物调节基因表达，基因还是你的基因，你并没有突变为另一个人或另一个物种，只不过是在自身基因的基础上得到了强化。
沈奇在技术方案里写的很明白，三氮杂辛烯素的临床I期试验的试验对象，宜选择健康受试者。
然而伦理委员会咔嚓掉了健康受试者的方案。
其实沈奇跟这届燕大人民医院伦理委员会的老大还算熟络，他心中有数，那个老大不留情面的这么做，必然有他的道理。所谓的道理，说白了就是保守呗，不愿承担哪怕一丁点的风险。
第642章 可以，不可以
经过充分考虑，沈奇尊重伦理委员会的决议，三氮杂辛烯素的I期临床试验将全部挑选R型贫血患者为受试对象。
接下来就是招募R型贫血患者试验对象，屈教授手里有些资源，他很快招募到了一批R型贫血患者，然后又是一轮知情同意书签署、伦理委员会评审。
沈奇做的科研项目，欧叶基本上了解大致情况。
这天晚上，入眠之前，欧叶在床上对沈奇说：“奇，三氮杂辛烯素的I期临床试验，把我也安排入组吧。”
沈奇表示反对：“这药成功上市后，再给你吃。”
“那得好几年之后吧？”欧叶体现出了只争朝夕、视死如归的坚定决心，她说：“我也是患者，我想参与临床试验。”
“三氮杂辛烯素是新药，有风险的。”沈奇不必解释太多，他认为欧叶应该也知道新药的风险性。
药物临床试验，它是个试验，选用的新药是试验品。
既然是试验品，那或多或少有风险。
欧叶依旧坚持她的想法：“奇，就拿我做试验吧，我是个合格的样本，拥有二十年的服药经历，特别适合做耐受性测试。”
“不可以！我绝不能拿我老婆做人体试验！”
“可以嘛。”
“不要！”
“要嘛。”
“小叶子，别逼着我使用家暴。”
“来嘛。”
“我……么么哒。”
“么么哒……所以奇，你同意了？”
“小叶子，我懂你的心思，你想快点治好病。但是I期临床的目的，我跟你解释一下……”
I期临床试验是新药人体试验的起始阶段，从动物到人，由于种属不同，动物毒性实验结果虽然有重要参考价值，但药物在人体的反应通常与动物不尽相同。
I期临床试验主要包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学试验。
耐受性试验具体包括观察不良反应、剂量与不良反应发生的关系、实验室指标异常与剂量间的关系等等，从而得到人体能够耐受新药的剂量范围，为后续的药代动力学试验和II期临床试验提供重要的参考数据。
欧叶自己也说了，她可以做耐受性试验，她对临床试验有一定的了解。
做完耐受性试验之后，还会在I期临床试验里做药代/药效试验。
欧叶的想法其实很简单，万一我在I期临床试验里，被治好了呢？
I期临床试验虽然有风险，但目标疾病患者是最早接触新药的人群，可以理解为他们是世界上最早接受这种新药治疗的人群。
真要等到新药通过二、三、四期临床，排除了一切风险，短则几年，长则十几年。
欧叶不愿等了，她担心就这么等啊等啊，可能要等到绝经的那一天。